• Autologe Transplantate und Zelltherapie: Verfahrensentwicklung für Tissue-Engineering-Produkte
  
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• Allogen: Spender und Empfänger eines Transplantates bzw. der Zellen sind zwei verschiedene Personen.
• AMG: Das Arzneimittelgesetz reglementiert die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel (§1 AMG).
• ATMP: Advanced therapeutical medicinal products. Somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch erarbeitete Gewebeprodukte, die beispielsweise mithilfe der Techniken des Tissue Engineering hergestellt werden, zählen zu den sogenannten „Neuartigen Therapien“.
• AMWHV: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellpraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft.
• Autolog: Spender und Empfänger des Transplantats sind die gleiche Person.
• GMP: Unter der Guten Herstellungspraxis (engl. Good manufacturing practice) werden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe sowie der Umgebung in der Produktion von Arzneimittel und Wirkstoffen verstanden.
• Human: Zellen, die aus dem menschlichen Organismus stammen.
• in vitro: in vitro bezeichnet den Umgang mit Zellen außerhalb des lebenden Organismus (z.B. die Isolation, Kultivierung und Expansion von Zellen).
• in vivo: in vivo bezeichnet alle molekularen Vorgänge im lebenden Organismus.
• Prüfpräparat: Alles Dareichungsformen eines Arzneimittels, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet werden.
• QP: Qualified Person. Die Sachkundige Person nach AMG §15 ist verantwortlich für Einhaltung der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung, und Freigabe vor Inverkehrbringen eines Arzneimittels sowie für die lückenlose Dokumentation der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.
• Qualität: Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird (§4 (15) AMG).
• Vaskularisiert: Das Blutgefäß betreffend. Unsere vaskulariserten Modelle bestehen aus kapillären Strukturen und sind mit Zellen des Blutgefäßsystems (Endothel) aufgebaut.
• Xenogene Arzneimittel: Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

• Herstellung im Lohnauftrag oder eigene Produktion

Bereits seit 2003 besitzt das Fraunhofer IGB eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG (Arzneimittelgesetz) für autologe Knorpeltransplantate. Für unsere Partner entwickeln und validieren wir Herstellungsverfahren und produzieren klinische Zellpräparate als Hersteller im Lohnauftrag nach AMG. Alternativ beantragen wir für Sie eine firmeneigene Herstellungserlaubnis für die Herstellung Ihres Produkts und fungieren als Ihre Betriebsstätte im Fraunhofer IGB. In den letzten vier Jahren haben wir so drei neue firmeneigene Herstellungserlaubnisse erhalten. Zu unseren Kunden zählen Firmen und Krankenhäuser im In- und Ausland.

• Qualitätssicherung in allen Bereichen

Umfassende Kontrollen (Wareneingang, Zwischenprodukte, Endprodukte und In-Prozess-Kontrollen), eine lückenlose Dokumentation gemäß europäischer Richtlinien, Prozess-Validierung und -Monitoring mit qualifizierten Geräten und nicht zuletzt regelmäßig durchgeführte Personalschulungen und Selbstinspektionen sind ein Garant für die Qualität und die Sicherheit unserer Produkte.

• Qualifiziertes, geschultes Personal
• Räume und Ausstattung mit definiertem Qualitätsstatus
• Dokumentationssystem basierend auf Spezifikationen und Standardarbeitsanweisungen
• Produktion
• In-Prozess-Kontrollen
  
• Vermeidung von Kreuzkontaminationen
• Qualitätskontrolle des Ausgangsmaterials, des Verpackungsmaterials und der Endprodukte
• Zertifizierte Lieferanten
• Selbstinspektion

• Leistungsangebot auf einen Blick

• Verfahrensentwicklung autologer Transplantate in Räumen und Ausstattung mit definiertem Qualitätsstatus
• Herstellung von zell- und / oder matrix-basierter Transplantate durch qualifiziertes, geschultes Personal
• Herstellung und Prüfung von Zelltherapeutika im Lohnauftrag für klinische Studien der Phase I und II (AMWHV/AMG)
• Regularien / Dokumentation
• Qualitätssicherung / -management

• GMP-konformer Herstellungsbereich

Die GMP-Einheit des Fraunhofer IGB wurde 2008 von 150qm auf 215qm Fläche erweitert, komplett neu gestaltet und ausgestattet und vom Regierungspräsidium Tübingen zertifziert. Für die Lagerung und Qualitätskontrolle stehen 100qm zur Verfügung, die als Reinraumklasse D ausgewiesen sind. Die Produktionsräume der Raumklasse C und B nehmen insgesamt eine Fläche von 110qm ein und können durch die flexible Gestaltung der Anlage erweitert werden. Der B-Bereich ist auch in lufttechnisch getrennte Räume aufgeteilt, so dass mehrere Herstellprozesse ohne die Gefahr einer Kreuzkontamination parallel durchgeführt werden können.

• Analysenmethoden

• Quantitative Analyse von Zelloberflächen- und intrazellulären Markern mittels Durchflusszytometrie
• Prüfung auf Sterilität nach Pharm. Eur. 2.6.1
• Zellcharaktersierung durch ELISA
• Histologische und Immunhistologische Zellcharakterisierung
• Proteinanalyse mittels Western Blot
• Licht- und Fluoreszenzmikroskopie zur Bewertung der Zelltherapeutika
• Substanzidentifizierung und Reinheitsprüfung durch Refraktometrie und Photometrie
• Rheologische Analyse viskoelastischer Eigenschaften von Kollagengelen
• Medientestung durch Bestimmung der Osmolarität

Je nach Anforderungen an das individuelle Transplantat etablieren wir laufend neue Charakterisierungsmethoden.