In-vitro-Prüfung der Zytotoxizität (Biokompatibilität)

Nach dem Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Inverkehrbringen zum Schutz der Patienten und Anwender zahlreichen Prüfungen unterzogen werden. Eine dieser notwendigen Prüfungen ist der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität), unabhängig davon, ob das Medizinprodukt für kurzzeitigen, langzeitigen oder gar dauerhaften Körperkontakt eingesetzt wird. Diese Untersuchungen können wir mit Industrie- und Forschungsprodukten durchführen.

Das Fraunhofer IGB verfügt seit 2006 über ein akkreditiertes Testverfahren zur Beurteilung der In-vitro-Zytotoxizität von Forschungs- und Industrieprodukten. Die Untersuchung erfolgt an einer humanen Keratinozyten-Zelllinie, wodurch eine bessere Übertragbarkeit der Testergebnisse (Mensch, nicht Maus) gewährleistet ist.

Mit unserer langjährigen Erfahrung führen wir Biokompatibilitäts-/Zytotoxizitätstests nach dem Standard DIN ISO 10993-5: 2009 als Dienstleistung für Partner aus Wirtschaft und Forschung durch.

Probenvorbereitung nach DIN EN ISO 10993-12

Die Beurteilung der In-vitro-Zytotoxizität an Zellkulturen wird mithilfe von Extrakten des zu testenden Materials ermittelt. Dabei erfolgt die Probenvorbereitung nach DIN EN ISO 10993-12. Je nach Material und dessen Beschaffenheit wird ein geeignetes Extraktionsverhältnis gewählt. Die Extraktion wird unter standardisierten Bedingungen durchgeführt und Extraktionsdauer wird der Materialanwendung entsprechend angepasst. In der nachfolgenden Testung werden die so gewonnenen Originalextrakte und / oder Verdünnungen auf einem subkonfluenten Zellrasen bezüglich ihres zytotoxischen Potenzials getestet.

Analytik

Die Proliferation der Zellkultur wird mithilfe eines kolorimetrischen Tests bestimmt. Anhand mitgeführter Kontrollen (Negativkontrolle, Positivkontrolle, Blindlösung) wird die Proliferation der Zellen berechnet und das zytotoxische Potenzial der Materialprobe unter Zuhilfenahme einer Zytotoxizitätsskala ermittelt. Die Einstufung des zytotoxischen Potenzials des getesteten Materials sowie die korrekte Durchführung der Untersuchung werden mit der Unterschrift des Prüfleiters bestätigt und dem Auftraggeber in einem ausführlichen Bericht zusammengefasst.

Folgende Analysemethoden kommen zum Einsatz

  • Spektroskopie
  • Mikroskopie
  • Histologie

Qualitätsmanagement und Validierung

Unser Testverfahren zur Bestimmung der In-vitro-Zytotoxizität von Forschungs- und Industrieprodukten ist seit 2006 akkreditiert. Im Juni 2014 wurde unser akkreditierter Prüfbereich von der Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS begutachtet und im Dezember 2014 als akkreditiertes Prüflabor mit allen Testverfahren urkundlich bestätigt.

Referenzen

Norman Otto, WEICON GmbH & Co. KG, Münster 

»Die Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer IGB in Stuttgart war wie gewohnt sehr angenehm. Besonders der unkomplizierte Austausch mit den Mitarbeitern und die ausführlichen Versuchsergebnisse sind bemerkenswert.  Bei zukünftigen Tests werden wir gern wieder mit dem IGB zusammenarbeiten.«

DGFG - Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation - gemeinnützige Gesellschaft mbH

»Die Beauftragung einer Zytotoxizitätstestung nach DIN ISO 10993-5 durch das Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (IGB) kann als sehr empfehlenswert bezeichnet werden.

Von der Angebotserstellung mit detaillierter Vorhabens-Beschreibung über Auftragsabwicklung und der Berichtserstellung bis hin zum follow-up zur Kundenzufriedenheit weiß man sich und sein Produkt in guten Händen.

Besonders erwähnenswert ist die gelungene Verbindung von Kundenfreundlichkeit und sehr guter Fachkompetenz, die es möglich macht auch schwierige Problemstellungen zu meistern.«